La Premessa
Tra gli eventi accreditabili all’interno del modello ECM è prevista la partecipazione pratica ad attività di ricerca, i cosiddetti ECM per la Formazione Sul Campo (FSC). Nonostante questa modalità sia praticabile da diverso tempo, ci sono state solo sporadiche esperienze a livello regionale o locale, ma fino ad oggi probabilmente mai estese all’intero territorio nazionale.
Prendendo spunto da questa considerazione la Fondazione per il Tuo cuore, che ormai da decenni si occupa di Progetti di Ricerca in ambito Cardiovascolare, in sinergia con il Provider ANMCO ha richiesto nel 2023 l’accreditamento di Eventi ECM FSC per gli Studi Bring-Up Prevenzione e Bring-Up 3 Scompenso, in modo da poter offrire la possibilità di riconoscere crediti ECM ai Ricercatori dei Centri partecipanti a questi progetti di ricerca clinica ed attivamente coinvolti negli stessi.
Poiché entrambi gli studi Bring-Up prevedono due distinte fasi di arruolamento e successivo follow-up a 6 e 12 mesi per ogni paziente arruolato, sono stati accreditati 4 Eventi ECM FSC, uno per ogni fase di entrambi i progetti, ciascuno dei quali rilascia 20 crediti.
La Preparazione del Modello
Il modello accreditato è stato predisposto dal Centro Studi ANMCO della Fondazione per il Tuo cuore in stretta collaborazione con il Provider ANMCO.
Il Metodo di Valutazione
Negli Eventi ECM classici, che siano FAD o residenziali, è sempre prevista una lezione frontale tra almeno 1 docente ed N discenti, che siano in aula (residenziale) piuttosto che dietro uno schermo (FAD on line), o che la lezione possa essere riascoltata più volte (on demand), con successiva valutazione finale individuale dei discenti.
Fermo restando che anche nel caso di Eventi ECM FSC la valutazione finale è sempre sulla persona, è risultato necessario valutare il lavoro svolto in team composti da diverse figure professionali e per un periodo di tempo prolungato.
Per fare questo è stata predisposta una valutazione a 2 livelli:
- Qualifica del Centro: assegnando un punteggio sulla base dei seguenti 4 parametri:
- Distanza tra attivazione del centro e arruolamento del 1° paziente;
- N° pazienti arruolati rispetto agli attesi;
- Completezza del follow-up;
- Distanza tra data prevista e data effettiva per le visite di follow-up.
I Ricercatori dei Centri che raggiungono un “punteggio Centro” sufficiente possono passare al secondo livello:
- Qualifica del Ricercatore: valutando una relazione del Ricercatore in cui si descrive come sono state implementati i vari passaggi dello studio, oltre ai classici questionari ECM di Profilazione, Valutazione dell’Evento e Soddisfazione, La relazione da compilarsi secondo uno schema predefinito, motivando le risposte poi validate centralmente.
L’implementazione
La prima applicazione pratica si è avuta con l’implementazione della Fase 1 dei progetti Bring-Up 3 Scompenso e Bring-Up Prevenzione, svolti nel periodo ottobre 2023 – febbraio 2025.
Potevano concorrere per il rilascio degli ECM FSC tutti i Ricercatori dei Centri per i quali il Comitato Etico (CE) di riferimento aveva approvato il Protocollo e che erano stati successivamente attivati per lo Studio, arruolando pazienti. In base alla normativa ECM il nome dei Ricercatori doveva essere “validato” con la presenza nella documentazione approvata dal CE o in successivi emendamenti.
La compilazione di tutta la modulistica necessaria al fine del rilascio dei Crediti è avvenuta, a partire dall’inizio di aprile 2025, su piattaforma dedicata predisposta dal Provider. I Ricercatori interessati sono stati avvisati delle procedure da seguire tramite l’invio di una prima email personale, cui sono seguiti altri 4 reminder per chi non aveva ancora compilato quanto dovuto.
Le Considerazioni Finali
Come si può vedere dalla figura il numero di Ricercatori inizialmente coinvolti è molto rilevante. Andando ad esaminare in dettaglio i numeri della partecipazione si rileva che:
- In circa 2/3 dei Centri coinvolti almeno un Ricercatore ha ottenuto Crediti ECM;
- Sul totale dei Ricercatori coinvolti, 1/3 ha completato il percorso ed ottenuto i Crediti ECM: la quota in percentuale forse non è del tutto soddisfacente, ma se guardiamo i numeri in valore assoluto sono ragguardevoli, perché oltre 400 Ricercatori hanno potuto conseguire i 20 Crediti ECM-FSC previsti;
- Nel mese di giugno 2025 sarà sicuramente svolta una survey rivolta ai Ricercatori che non hanno completato la compilazione sulla piattaforma per individuarne i motivi;
- In ogni caso l’esperienza sarà ripetuta per la Fase 2 di entrambi i Progetti.
