Nella sala Anfiteatro si è tenuto il Simposio sugli Studi Clinici dell’ANMCO, che come ogni anno presenta i dati degli studi clinici in corso, che sono il fiore all’occhiello della nostra Associazione.
Moderata dal Dott. Fabrizio Oliva e dal Dott. Domenico Gabrielli la sessione si è aperta con la presentazione del Prof. Fulvio Colivicchi dei dati dello Studio BRING UP Prevenzione. Lo studio è un registro osservazionale che ha raccolto i dati sulla prevenzione cardiovascolare e la lotta ai principali fattori di rischio cardiovascolare. Ha già prodotto con i suoi risultati una pubblicazione su “International Journal of Cardiology”; ha dimostrato il raggiungimento di diversi endpoint primari, uno dei più importanti è che i livelli di colesterolo LDL sono a target con valori inferiori a < 70 mg/dl nell’80% dei pazienti, questo grazie al lavoro di informazione ed educazione dei pazienti. Un dato nuovo, non presente in altri studi di letteratura, è il dato sul raggiungimento dei valori target del Colesterolo non HDL. I dati dello studio hanno dimostrato che nei pazienti vi è un utilizzo delle statine nel 96%, con un’ottima aderenza e mantenimento della terapia a lungo termine, con una scarsa incidenza di intolleranza al farmaco e di reazioni avverse. La terapia di combinazione è quella più utilizzata nei pazienti, con statine ad alta efficacia ed ezetimibe, il tasso di impiego di ezetimibe supera 80%. Nel controllo della dislipidemia l’uso degli anticorpi monoclonali arriva ad oltre il 9%, e per l’inclisiran al 2%, 1/10 dei pazienti utilizza inibitori PCSK9, ed un paziente su 10 riceve acido bempedoico. Nota dolente invece sui risultati sul controllo degli altri fattori di rischio nella prevenzione quali pressione arteriosa, obesità e controllo glucometabolico.
Il Presidente Fabrizio Oliva ci ha parlato successivamente dei dati del Registro BRING UP 3 sullo scompenso, uno studio osservazionale prospettico e multicentrico, con end point primario quello di valutare i pazienti trattati con i 4 pilastri, linee guida ESC 2021; lo studio prevedeva anche end point secondari ed esplorativi. Sono stati arruolati quasi diecimila pazienti, su analisi di 4.571 pazienti arruolati, 96% di follow up, i dati di mortalità sono stati del 14% in pazienti con ricovero per scompenso acuto, e mortalità del 5,4% in pazienti con scompenso cronico senza differenza tra preserved e reduced, dati simili al precedente studio Blitz HF. I dati di ospedalizzazione hanno mostrato una percentuale del 35% per lo scompenso acuto e del 22% per il cronico, riscontrando inoltre un cambiamento dei fenotipi dei pazienti con riduzione dello scompenso cardiaco a HF ridotta, e un incremento dei pazienti con miglioramento della EF. L’utilizzo dei farmaci consigliati dalle linee guida, Betabloccanti, ARNI, MRA e Glifozine, ha raggiunto percentuali superiori al 70-80% con un dato di concordanza dei 4 pilastri che sono stati mantenuti nel proseguimento di terapia nel 64% dei pazienti arruolati. I dati hanno mostrato una difficoltà nella titolazione delle dosi e nel raggiungimento della dose target dei farmaci. L’utilizzo delle glifozine SGLT2i ha raggiunto il 54% nello scompenso preserved (HFpEF) e il 75% nello scompenso a frazione di eiezione ridotta. Tra i pazienti arruolati il gruppo più rappresentato, circa il 65%, è quello dei pazienti con scompenso a frazione di eiezione ridotta (HFrEF), l’età media è di 73 anni, il 30-40% dei pazienti aveva una cardiopatia ischemica, comunque si conferma un ottimo utilizzo della terapia con i 4 pilastri fino al 96% con betabloccanti, ARNI, MRA, STGLT1i e cresce l’uso del vericiguat che raggiunge il 10,9%. Un dato interessante è stato che nei pazienti con scompenso Improved (HFimpEF) non c’è stata una riduzione dei trattamenti, come consigliato in letteratura ma si mantengono le stesse percentuali di trattamento.
Il Presidente Oliva ha concluso la sua relazione sottolineando la forza della rete ANMCO nella ricerca clinica, la capacità di includere nello studio BRING UP Heart Failure 9.774 pazienti, con un tasso di completezza del follow up che ha raggiunto il 96,8%. I pazienti a 12 mesi hanno un tasso di eventi molto alto nel reduced e HFrHF, mentre il tasso è più basso nello scompenso improved EF.
La Dottoressa Calcagnino ha presentato i dati dello Studio CAPIRE, uno studio GISSI Outliers, ideato dal professor Maseri che si propone di studiare la relazione dei fattori di rischio convenzionali e il processo di aterosclerosi coronarica negli outlier, ovvero nei pazienti che si comportano diversamente dalla media. Sono stati arruolati 544 pazienti da 45 a 75 anni, senza precedenti cardiovascolari, studiati con TAC coronarica, divisi in due gruppi, un Gruppo no CAD con multipli fattori di rischio, un gruppo CAD con bassi fattori di rischio e CADE e molteplici fattori di rischio. Il follow up è stato proseguito a 5 anni con 97% di completezza del follow up e del 94,7% a 10 anni, con visite annuali e contatti telefonici semestrali. I risultati hanno mostrato 270 eventi e 24 decessi, il 51% dei pazienti senza eventi e il 60% nel gruppo no CAD, mentre si sono avuti più eventi nei pazienti con CAD e molteplici fattori di rischio. Gli eventi fatali sono stati numericamente bassi, 257 eventi cardiaci non fatali, più presenti nei pazienti con CAD indipendentemente dai fattori di rischio; un numero prevalente di eventi è stato caratterizzato da rivascolarizzazione coronarica (chirurgica e non chirurgica con PTCA).
Ha concluso la sessione il Direttore del Centro Studi, il Dott. Aldo Maggioni, che ci ha parlato di EuroHeart mission, lo sviluppo di una collaborazione internazionale, un progetto federativo in cui ogni Paese raccoglie i propri dati e li conserva all’interno della nazione e, solo se vogliono condividere le informazioni, inviano dei dati estratti per motivi di privacy. Sono già attivi 15 Paesi membri europei e non solo, partecipa infatti anche Singapore. Questo progetto permetterà la creazione di un importante data set per le principali patologie cardiovascolari sindrome coronarica acuta, scompenso, valvulopatie e fibrillazione atriale. Sono stati pubblicati i primi report nel 2024 sulle sindromi coronariche acute; c’erano più di 60.000 pazienti raccolti, i dati riguardavano un indice di qualità sui tempi di riperfusione coronarica. È stato già pensato un trial randomizzato per una strategia precoce con studio coronarografico nei pazienti NSTEMI prima delle 24 ore, quando attualmente lo standard care è circa 24 ore. Ovviamente si tratta di un nuovo tipo di collaborazione, in Italia 46 centri sono già attivi con una distribuzione nord – sud bilanciata, con una maggior presenza di strutture complesse. Il progetto è già iniziato in pochi centri, 7 centri, che hanno arruolato 2.151 pazienti, età media 68 anni, 1 donna su 4, ipertensione comorbidità più frequente, pregresso IMA 1 su 5. Per il prossimo futuro a livello europeo si cercherà di catturare i dati dalle cartelle informatizzate in maniera automatica; purtroppo, un fattore limitante è che c’è molta difformità tra i paesi europei, e anche tra regioni italiane. Lo sforzo sarà quello di unificare le informazioni per generare nuove evidenze, con possibile accreditamento ESC dello schema, e coinvolgendo i national leader.
Infine, il Simposio si è concluso con la annuale nomina premiazione con una targa, dei centri che hanno contribuito maggiormente agli studi clinici sia del BRING UP Prevention che del BRING UP Heart Failure.
La ricerca scientifica è sempre importante per mantenere attiva e migliorare giorno dopo giorno la nostra pratica clinica.
